Желатиновые капсулы представляют собой одну из наиболее распространенных лекарственных форм в современной фармацевтической промышленности. Производство этих капсул требует точного соблюдения технологических процессов и строгого контроля качества на каждом этапе изготовления.
Технология производства твердых желатиновых капсул
Процесс изготовления твердых капсул начинается с подготовки желатиновой массы. Основным сырьем служит пищевой желатин, который растворяют в горячей воде при температуре 60-70°C. В полученный раствор добавляют пластификаторы, красители и консерванты согласно рецептуре.
Качество готовых капсул напрямую зависит от чистоты используемого желатина и точности соблюдения температурного режима на всех этапах производства.
Формование капсул происходит методом погружения металлических штифтов в желатиновую массу. Штифты предварительно нагревают и обрабатывают специальными растворами для предотвращения прилипания. После погружения на штифтах образуется тонкая желатиновая пленка, которая затвердевает при охлаждении.
Высушивание является критически важным этапом. Капсулы сушат в специальных туннельных сушилках при контролируемой температуре и влажности. Этот процесс может занимать от 12 до 24 часов в зависимости от размера капсул и условий сушки.
Особенности производства мягких желатиновых капсул
Технология изготовления мягких капсул существенно отличается от производства твердых форм. Основной метод — ротационное прессование, при котором жидкое содержимое и желатиновая оболочка формируются одновременно.
Желатиновая масса для мягких капсул содержит больше пластификаторов, что обеспечивает эластичность готового продукта. Желатиновые капсулы пустые размеров 0 и 00 наиболее востребованы в фармацевтической промышленности благодаря оптимальному соотношению объема и удобства применения.
| Параметр | Твердые капсулы | Мягкие капсулы |
|---|---|---|
| Содержание пластификатора | 12-15% | 20-30% |
| Время сушки | 12-24 часа | 6-12 часов |
| Температура формования | 40-50°C | 35-45°C |
| Влажность готового продукта | 12-16% | 6-10% |
Процесс формования мягких капсул происходит на специальных машинах типа «Accogel» или «Changsung». Два потока разогретой желатиновой массы подаются на вращающиеся валки с матрицами. Между слоями желатина впрыскивается жидкое содержимое, после чего происходит запаивание краев капсулы.
Контроль качества и стандарты производства
Современное производство желатиновых капсул требует соблюдения строгих стандартов качества. Контролируются такие параметры как прочность оболочки, время распадаемости, содержание влаги и микробиологическая чистота.
Производители должны получать соответствующую разрешительную документацию и проходить регулярные инспекции контролирующих органов для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям.
Особое внимание уделяется валидации технологических процессов. Каждый этап производства документируется, а готовая продукция проходит многоступенчатый контроль качества перед выпуском.
Упаковка готовых капсул производится в контролируемых условиях с использованием специальных материалов, обеспечивающих защиту от влаги и механических повреждений. Современные производственные линии позволяют выпускать до 400 000 капсул в час при сохранении высокого качества продукции.
Развитие технологий производства желатиновых капсул продолжается в направлении повышения автоматизации процессов, улучшения экологичности производства и расширения возможностей для инкапсулирования различных активных веществ.